Wenn die Kassen zweimal klingeln
Der US-Multi Pfizer hat kapituliert. Der größte Pharmakonzern der Welt überließ dem General Accounting Office des Kongresses (GAO) seine Geschäftsunterlagen, um eine Nachkalkulation seiner Arzneimittelpreise zu ermöglichen. Nach Pfizer haben zehn weitere Unternehmen ihren Widerstand aufgegeben. Unterdessen wächst in Europa wie in den USA die Empörung über die immensen Gewinne der Arzneimittelbranche. Die armen Länder können sich die meisten Arzneimittel ohnehin nicht leisten. Die Geschichte von Zerit spricht Bände: Der erfolgreiche Anti-Aids-Wirkstoff wurde von Forschern der Yale-Universität entwickelt. Die Exklusivlizenz für die Produktion des Präparats ging an den Pharmakonzern Bristol-Myers-Squibb. Damit wurde der Erwerb für die Länder, die von HIV und Aids am stärksten betroffen sind, nahezu unmöglich gemacht.
Von unserem Korrespondenten PHILIPPE DEMENET *
ES hätte „Staduvine Building“ heißen können, das neue Gebäude neben der Medical School, unweit der neugotischen College-Gebäude und Bibliotheken der Yale-Universität in New Haven, Connecticut. Zur Hälfte stammt die Finanzierung des 176 Millionen Dollar teuren Forschungstempels nämlich nicht etwa aus staatlichen Zuschüssen oder Studiengebühren, sondern aus den Lizenzeinnahmen für das Aidsmedikament Staduvine1 , das die Universität entwickelt und zum Patent angemeldet hat.
Staduvine kam 1994 auf den Markt und brachte Yale bis Ende 2000 ganze 261 Millionen Dollar ein, das sind 90 Prozent der gesamten Patenteinnahmen der Universität. Das Medikament katapultierte die Elitehochschule an die Spitze jener amerikanischen Universitäten, die am meisten vom Recht auf geistiges Eigentum profitieren. Obwohl in den USA 80 Prozent der biomedizinischen Forschungsgelder aus den öffentlichen Quellen des National Institute of Health stammen, fallen die Eigentumsrechte an den damit finanzierten Erfindungen ganz den jeweiligen Universitäten zu – so die Regelung des seit 1980 geltenden Bayh-Dole Act.
Eine patentierte Erfindung ist so lange nichts wert, wie sie nicht vermarktet wird. Im Jahr 1988, zwei Jahre nach der Anmeldung des Patents, das 1990 dann eingetragen wurde, trat Yale die ausschließlichen Verwertungsrechte für Staduvine an den Pharmagiganten Bristol-Myers-Squibb (BMS) ab. Dank dieser „Exklusivlizenz“ erwarb BMS ein Marktmonopol in allen Ländern, in denen die Universität ihr Patent angemeldet hat, darunter die Vereinigten Staaten, EU-Europa, Kanada, Australien und Südafrika. Damit kann der Konzern den Marktpreis nach Belieben festsetzen. Im vorliegenden Fall verkauft er die 40-Milligramm-Tablette für durchschnittlich 4,28 Dollar, die Tagesdosis liegt bei zwei Tabletten.
Unter dem Handelsnamen Zerit® legte Staduvine eine atemberaubende Karriere hin. Als Dreh- und Angelpunkt der Aids-Tritherapie avancierte es zum weltweit meistverschriebenen antiretroviralen Medikament. In den dreißig Monaten von Januar 1998 bis Juni 2000 erzielte BMS mit Zerit einen Umsatz von 2,3 Milliarden Dollar, davon den größten Teil in Westeuropa und den USA. In Südafrika, wo die Pandemie am stärksten wütet, blieb der Verkauf unbedeutend (600 000 Dollar 1998).2 Mit 2,23 Dollar für eine Tagesdosis ist das Medikament für die Mehrheit der Bevölkerung unerschwinglich.
Seit Beginn vorigen Jahres steht Zerit im Zentrum der Auseinandersetzung um den Zugang der Ärmsten zu Medikamenten. Das Feuer eröffnete dabei der südafrikanische Ableger von „Ärzte ohne Grenzen“. Im Februar 2001 wandte sich Eric Goemaere in einem Schreiben an den Leiter des Office for Cooperative Research in Yale, Jonathan Soderstrom, der die Patente und Lizenzen der Universität verwaltet. „Ärzte ohne Grenzen“, 1999 mit dem Friedensnobelpreis ausgezeichnet, forderte die Universität auf, „die Einfuhr einer generischen Version von Staduvine zu genehmigen, um eine kostenlose Behandlung von HIV/Aids-Patienten zu ermöglichen“. Der indische Pharmahersteller Cipla Ltd. habe der Ärzteorganisation angeboten, eine solche generische Version für einen Bruchteil des Preises von Zerit – genau: für ein 34stel des Zerit-Preises – zu verkaufen.
Yale reichte den schwarzen Peter an BMS weiter, der Konzern gab ihn wieder zurück. Ende Februar 2001, als 39 Pharmaunternehmen die südafrikanische Regierung verklagten, weil sie für Notfälle die Einführung von „Zwangslizenzen“ beschlossen hatte, brodelte es in Yale. In Zusammenarbeit mit der Campus-Vereinigung „Graduate, Employees and Students Organization“ (GESO) hatte die Studentin Amy Kapczynski eine Petition in Umlauf gebracht, die das Anliegen der südafrikanischen Behörden unterstützt.
Die Petition wurde von 600 Studenten, Technikern und Forschern unterschrieben, darunter dem heute 81-jährigen Dr. William Prusoff, der mit dem inzwischen verstorbenen Dr. Tai-Shin Lin die Wirksamkeit von Stavudine für die Aidsbehandlung entdeckt hat.3 Prusoff meint: „Niemand sollte aus wirtschaftlichen Gründen sterben, weil er sich ein Medikament nicht leisten kann. Ich würde mich glücklich schätzen, auf meine Patenteinnahmen zu verzichten, wenn das zur Ausrottung der Krankheit beitragen könnte.“ In der Tat überlässt Yale 30 Prozent der Lizenzeinnahmen den verantwortlichen Forschern. „In letzter Zeit belief sich mein Anteil auf jährlich 5,5 bis 6 Millionen Dollar“, rechnet der alte Herr vor, der ja nur die Hälfte des Forscheranteils erhält. Wie sollten sich solche Summen rechtfertigen lassen? Hat Prusoff denn nicht nur seine Arbeit als Forscher getan? „Ich bin kein Geldmensch“, erklärt er. „Doch warum sollten die Universitäten zulassen, dass sich die Pharmaunternehmen mit unseren Erfindungen die Taschen voll stopfen?“
Wie die meisten Forscher der „Medical School“ in Yale spielt Prusoff sein institutionelles Gewicht ebenso herunter wie seine Einflussmöglichkeiten auf das Unternehmen, das seine Entdeckung verwertet: „Ich kann natürlich meine Meinung sagen. Aber ich bin nicht sicher, dass ich Gehör finde.“ Wie dem auch sei, noch bevor die Studenten dem Lizenzverwalter Soderstrom ihre Petition überreichten, machte BMS einen Rückzieher. Am 14. März verkündete das New Yorker Unternehmen eine drastische Senkung seiner Preise für Südafrika und verpflichtete sich überdies, künftige Hersteller generischer Staduvine-Versionen nicht zu verklagen.
Der Ausgang der Schlacht stellte die Yale-Aktivisten nicht zufrieden. Die Universität hatte weder auf ihr südafrikanisches Staduvine-Patent verzichtet noch ihr Lizenzabkommen mit BMS gekündigt. Eric Goemaere von „Ärzte ohne Grenzen“ berichtet: „In Südafrika benutzen wir das Stavudine von BMS, weil die Firma – unter anderem dank Amy Kapczynski – ihre Preise radikal gesenkt hat.“ Der südafrikanische Generikahersteller Aspen Pharmacare hat sich ebenfalls um die Herstellung einer Stavudine-Kopie beworben. „Aber zwischen Aspen und BMS wurde kein Vertrag abgeschlossen“, sagt Goemaere, „und Aspen beklagte sich von Anfang an darüber, dass BMS die ganze Sache schleppend behandelt. Die südafrikanische Firma hat keinerlei Informationsmaterial über das Molekül erhalten, es fand auch keinerlei Technologietransfer statt. Im Gegensatz zu anderen Unternehmen hat BMS beim Preis starke Abschläge gemacht. Aber diese drastische Reduzierung hat es ihm ermöglicht, die Konkurrenz zu entmutigen und das Auftauchen von generischen Produkten bislang zu verhindern.“
Amy Kapczynski stellt mit Bedauern fest: „Das Entscheidungszentrum befindet sich nach wie vor in den Vereinigten Staaten. Für dieses Resultat haben wir nicht gekämpft. Menschen, die von dieser Behandlungsmethode abhängig sind, müssen auch an den Entscheidungen beteiligt sein. Hätte Yale auf sein südafrikanisches Patent verzichtet, sähe alles anders aus. Es hätte sich ein wirklicher Wettbewerb entwickeln können. Mit dem Verzicht auf das Patent oder dem Bruch des Vertrags hätte Yale allerdings ein äußerst heikles Thema angepackt: die Beziehungen zwischen Universität und Wirtschaft.“
Zu diesem Punkt verweigert BMS, wie zu allen anderen Fragen, jede Stellungnahme. Auch Soderstrom winkt ab: „Zwischen BMS und uns gab es nie die geringste Meinungsverschiedenheit. Unser gemeinsames Anliegen war, eine faire Antwort [auf die Forderung von „Ärzte ohne Grenzen“] zu finden. Wir in Yale konnten nichts im Alleingang beschließen. Wir haben ein Lizenzabkommen unterzeichnet, und wir arbeiten bei mehreren Forschungsprogrammen seit Jahren mit BMS zusammen.“
In der Tat sponsert das New-Yorker Unternehmen neben dem alljährlich in Yale stattfindenden BMS-Symposium auch das „Graduate Student Research Symposium“, das den Absolventen der Biomedizin helfen soll, ihre künftigen Arbeitgeber zu finden. Einige Führungskräfte von BMS bekleideten in Yale zeitweise verantwortliche Posten, und wie Soderstrom betont, wurden oder werden mehrere Forschungsprogramme über Alzheimer, Krebs, Aids und dergleichen von BMS finanziert.
„Natürlich können die Pharmaunternehmen ihre Produkte zu überteuerten Preisen verkaufen“, räumt Prusoff ein. „Aber wir sind auf sie angewiesen. Sie leisten uns unschätzbare Dienste: Yale hat weder die technischen noch die finanziellen Mittel, um ein Medikament zu produzieren. Damit es den Patienten erreicht, muss die US-Lebensmittel- und -Arzneimittelbehörde (FDA) es erst zulassen, was ausgesprochen kostspielige Testreihen am Menschen voraussetzt. Oft stellt sich ein Medikament als toxisch heraus. Millionen Dollar wurden umsonst investiert. Aufgrund dieser Risiken fallen zwischen dem Entwurf und der Vermarktung eines Medikaments durchschnittliche Kosten von 500 bis 800 Millionen Dollar an.“
Woher nimmt Prusoff diese Zahlen, die er auch in einem Beitrag in der New York Times vom 19. März 2001 anführt? Der Wissenschaftler gibt zu, dass er das nicht so genau wisse: „Sie werden immer wieder genannt.“ In Wirklichkeit stammen sie von der „Pharmaceutical Research and Manufacturers of America“ (PhRMA), also der Pharmalobby, und dem „Tufts Center for the Study of Drug Development“, einem Forschungsinstitut, das zu 65 Prozent von den Arzneimittelherstellern finanziert wird. Bis vor kurzem bezifferten beide Organisation die Entwicklungskosten für ein neues Medikament auf 500 Millionen Dollar. Erst im Dezember 2001 nannte das Tufts Center den Betrag von 802 Millionen Dollar. Allerdings bezieht sich die Studie nur auf einige wenige Moleküle, die ohne staatliche Subventionen entdeckt und entwickelt wurden. Die Hälfte der Summe ist überdies rein virtueller Art: Es handelt sich um die „Opportunitätskosten“, eine rechnerische „Kompensation“ für entgangene Zinsen, die eine Forschungsinvestition erbracht hätte, wäre sie an der Börse angelegt worden.
Während die Industrie finanzielle Risiken und die entsprechenden „Kompensationen“ überbewertet und steuerliche Erleichterungen vergisst, veranschlagt die unabhängige Organisation „Public Citizen“4 im Jahr 2001 die privaten Entwicklungskosten für eine wirklich neue chemische Verbindung auf maximal 110 Millionen Dollar. Wie sich die Forschungsaufwendungen auf Staat und Wirtschaft verteilen, ist jedoch völlig undurchsichtig, das Zahlenmaterial stammt aus parteiischen Quellen. Els Torreele, Biotech-Forscherin und Leiterin der „Kampagne für vernachlässigte Krankheiten“ bei „Ärzte ohne Grenzen“, meint dazu: „Wenn die Privatwirtschaft 1 000 Dollar in ein neues Medikament steckt, bewertet sie die Endkosten nach Berücksichtigung der Risiken und Kompensationen mit 2 000 Dollar. Wenn der Staat 1 000 Dollar in ein Medikament steckt, wird die Summe am Ende auch nur mit 1 000 Dollar bewertet, weil es sich nicht um eine Investition, sondern um eine Subvention handelt. So wird der staatliche Beitrag zu Forschung und Entwicklung systematisch unterbewertet. Schlimmer noch: Die Wirtschaft hat es sich zur Gewohnheit gemacht, die öffentlichen Gelder in die Berechnung der Entstehungskosten eines Medikaments einzubeziehen und den Preis entsprechend zu gestalten. Resultat: Der Steuerzahler wird für dasselbe Medikament zweimal zur Kasse gebeten.“
Neben Staduvine wurden in den Vereinigten Staaten auch die vier anderen antiretroviralen Wirkstoffe aus der Familie der nukleosidischen Inhibitoren5 mit öffentlichen Geldern entwickelt. Und auch bei den neun antiretroviralen Protease-Inhibitoren subventionierte der Staat die Entwicklung und die Testserien. Die Entscheidungsgewalt liegt gleichwohl bei der Wirtschaft. Prusoff weiß Genaueres: „In meiner dreißigjährigen Tätigkeit als Forschungsleiter stammten nie mehr als ein Viertel meiner Projektgelder aus privaten Quellen. Dennoch habe ich dafür plädiert, Staduvine an BMS zu lizenzieren, weil das Unternehmen unsere Abteilung vor mehreren Jahren mit einer großen Summe bedacht hat, um die Entwicklung von Krebsmedikamenten zu ermöglichen. Ein kleiner Teil dieser Gelder kam auch meinen Arbeiten über antiretrovirale Wirkstoffe zugute. Als Gegenleistung hat sich BMS ein Vorzugsrecht auf alle von uns hergestellten chemischen Verbindungen ausbedungen. Dazu gehörte auch Staduvine.“
Abgesehen von den GESO-Aktivisten scheint ganz Yale anzunehmen, dass sich dagegen ohnehin nichts unternehmen ließe. Warum zum Beispiel gewährte man Bristol-Myers-Squibb nicht statt einer exklusiven lediglich eine einfache Lizenz? Die Universität hätte damit ein Druckmittel in der Hand gehabt, um das Interesse der Allgemeinheit zu wahren. Soderstrom lässt dieses Argument nicht gelten: „Kein Unternehmen hätte diese Bedingung akzeptiert. Die wollen eine exklusive Lizenz oder gar keine. Wenn man bedenkt, wie viel Zeit und Geld die Entwicklung und der klinische Test eines Medikaments kosten, ist schwer vorstellbar, dass ein Unternehmen mit uns eine Vereinbarung trifft, ohne seine Investition zu schützen.“ Die medizinische Beraterin im New-Yorker Büro von „Ärzte ohne Grenzen“, Anne-Valérie Kaninda, hat eine andere Erklärung für die Kompromisslosigkeit der Industrie: „Die Exklusivlizenz ist ein Glied in der Monopolkette, die mit dem Patent beginnt. Und das Monopol führt zu überteuerten Preisen.“
Die Exklusivlizenz als Gewinngarantie
JEDE noch so geringe Infragestellung dieser „Monopolkette“ wird von der Industrie als Angriff auf die Forschung gewertet. Als die Welthandelsorganisation WTOim November in Doha beschloss, die Patentregeln für die armen Länder zu lockern, regte sich sofort heftigster Widerstand: „Ohne Patente können wir keinen Gewinn machen, der Leidtragende ist die Forschung“, erklärte Novartis-Chef Daniel Vasella.6 Wie erklärt sich dann, dass die großen Arzneimittelhersteller, die alle Rekordgewinne verbuchen, dreimal mehr für Marketing und Verwaltung aufwenden als für Forschung und Entwicklung?7
Wie gesagt, die Pharmakonzerne begründen ihre Preispolitik vornehmlich mit den exorbitanten Kosten der klinischen Versuche an freiwilligen Testpersonen. Wie viel kostete nun diese dritte Entwicklungsphase im Fall von Staduvine? In seinem Beitrag in der New York Times nannte Prusoff die beeindruckende Zahl von „über 13 000 HIV-infizierten Patienten“, die an der BMS-Testphase teilgenommen hätten. Acht Monate später räumte er mir gegenüber ein, diese Zahl sei ihm wohl „von einem begeisterten Mitarbeiter von Bristol-Myers-Squibb zugesteckt“ worden. Ein Experte für die Entwicklung antiretroviraler Wirkstoffe schätzte die Zahl der Testpersonen hingegen auf nur 3 000, mit Kosten zwischen 25 000 und 30 000 Dollar pro Jahr und Patient. „Berücksichtigt man die anfallenden Versicherungsprämien, den Transport der Blutproben, die Erhebung und Aufbereitung der Befunddaten, die kostengünstigere Betreuung im Rahmen von ‚Compassionate use‘-Programmen, die toxikologischen Studien und die pharmazeutische Entwicklungsarbeit, dann ist man von den 500 Millionen Dollar nicht weit entfernt.“
James Love,8 ein Mitarbeiter von Ralph Nader, hat die Kalkulation für Staduvine nachgerechnet. Er legte die Angaben der FDA (822 Testpersonen) zugrunde und veranschlagte pro Patient einen Betrag von 10 000 Dollar – seiner Meinung nach „weit mehr als die sonst durchschnittlich vereinbarten Summen in diesem Sektor“. Er berücksichtigte sämtliche Risiken, „die so hoch nicht sind, da 70 Prozent der in Phase III getesteten Medikamente die Zulassung erhalten“, sowie die üblicherweise ins Feld geführten Kompensationen, wobei „die Kapitalkosten ziemlich niedrig waren, weil die Testserie nur zwei Jahre gedauert hat“. Das Ergebnis seiner Rechnung: Die Entwicklung von Staduvine hat BMS nicht mehr als 15 Millionen Dollar gekostet.
Die Wahrheit? Sie liegt in den Büchern der Pharmaunternehmen begraben, die sich unter Berufung auf das Geschäftsgeheimnis weigern, ihre Zahlen offen zu legen. Als der südafrikanische Richter genaue Angaben über die Preisgestaltung bei antiretroviralen Wirkstoffen verlangte, zogen 39 Unternehmen ihre Klage zurück.
dt. Bodo Schulze
* Journalist