Vier Testphasen
Neue Medikamente werden für den Markt erst zugelassen, nachdem sie in einer Reihe von Tests am Menschen erfolgreich erprobt wurden. Zuvor müssen bereits zahlreiche biochemische Experimente und Tierversuche durchgeführt worden sein. Die Erprobung am Menschen erfolgt dann in mehreren Testphasen.
In der ersten Phase geht es darum, an einer kleinen Zahl von gesunden Probanden (40 bis 80 Personen) zu prüfen, ob die chemischen Wirkstoffe und ihre Kombination in einem Medikament für den menschlichen Körper verträglich sind – in diesem Stadium werden 30 Prozent der getesteten Moleküle ausgesondert.
Die zweite Phase soll die Wirksamkeit des Medikaments erweisen. Dafür sind 100 bis 300 Versuchspersonen nötig, die an den zu behandelnden Beschwerden leiden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (oder „Zweige“) aufgeteilt. Die eine Gruppe (Kontrollgruppe) erhält Placebo-Pillen oder ein Medikament, dessen Wirkung erwiesen ist, der anderen wird das zu erprobende Mittel verabreicht. Solche Experimente führt man häufig als „Doppelblindtests“ durch – weder die Probanden noch die Wissenschaftler wissen, wer zu welcher Gruppe gehört.
Für Phase drei, in der nur noch ein Drittel der Moleküle getestet wird, braucht man üblicherweise mehrere hundert Patienten, wenn nicht gar tausende – und entsprechend viele Mediziner und Laborpersonal. Diese Tests erstrecken sich über zwei oder mehr Jahre und sind sehr kostenintensiv. Hier geht es darum, die Vorzüge eines Medikaments und seine unerwünschten Nebenwirkungen genau zu erfassen. Mehr als 70 Prozent der Mittel, die diese Phase erreichen, erhalten auch eine Zulassung und kommen auf den Markt.
Viele Firmen schließen noch eine vierte Phase an, ein „Postmarketing“, das durch genauere Testdaten die Markteinführung des Produkts beschleunigen soll. Besonders bei Impfstoffen dienen diese Versuche auch dazu, Nebenwirkungen für den Fall einer massenhaften Anwendung zu erfassen.
